Маркировка лекарственных препаратов обязательна с 2018 года

24 января 2016 года Дмитрий Медведев подписал Постановление № 62 "О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения".

Получить консультацию

Производители, импортеры лекарственных средств совместно с министерством здравоохранения РФ и ФНС в период с 1 февраля до 31 декабря 2017 года должны провести эксперимент, по маркировке лекарств.

До 1 февраля 2018 года, на основании оценки проведенного эксперимента, ФНС составит нормативный документ по маркировке для всех участников рынка лекарственных средств.

Все медицинские препараты будут промаркированы штрих-кодами DataMatrix.

Это двумерные штрих-коды, в которых будет закодирована информация о лекарстве, его производителе, дате производства.

Производители

Регистрируют каждую номенклатурную позицию в GS1.
GS1 присваивает каждой номенклатуре свой штрих-код DataMatrix.
Штрих-код наносится на каждое изделие из партии.
Информация о количестве произведенной и промаркированной продукции передается в ГИС Маркировка.
Регистрируют в ГИС Маркировка информацию о продажах – наименование лекарств, покупатель, цена отгрузки.

Аптека, клиника, больница

Регистрируют в системе ГИС Маркировка полученную от производителя или дистрибьютора продукцию.
Регистрируют в ГИС Маркировка информацию о продажах – наименование лекарств, производитель, покупатель, цена отгрузки.
Регистрируют в ГИС Маркировка списание лекарств на процедуры.
Регистрируют в ГИС Маркировка выдачу бесплатных лекарств.

Дистрибьютор

Регистрируют в системе ГИС Маркировка полученную от производителя продукцию
Регистрируют в ГИС Маркировка информацию о продажах – наименование лекарств, производитель, покупатель, цена отгрузки.

Что понадобится для подключения к системе?

ТСД АТОЛ SMART.lite 2D

19000

р.

Подробнее о товаре Добавить в корзину

Сканер ШК АТОЛ SB2108 2D

3899

р.

Подробнее о товаре Добавить в корзину

ЭЦП для Маркировки ЕГПУ

1700

р.

Подробнее о товаре Добавить в корзину

Регистрация в честном знаке

1500

р.

Подробнее о товаре Добавить в корзину

Еще товары

ТСД АТОЛ SMART.lite 2D

19000

р.

Добавить в корзину

Мобильный терминал сбора данных АТОЛ Smart.Lite – незаменимое устройство для тех, кому нужна автоматизация основных бизнес-процессов товарного учета: приемки, отгрузки, комплектации заказов, продажи по образцам, инвентаризации склада и основных средств, списания и т.п. Терминал предназначен для работы в торговых залах, небольших складах при магазинах, в логистике. Может быть использован в аэропортах, вокзалах, в поездах и электричках для контроля пассажирских билетов и багажа. На выставках и мероприятиях - для учета посетителей, а также в качестве мобильного рабочего места для курьеров, сервисных специалистов, представителей жилищно-коммунальных структур и т.п. АТОЛ Smart.Lite – собственная разработка компании АТОЛ, эксперта с 17-летним опытом работы на российском рынке автоматизации торговли. При проектировании терминала специалисты учли все требования пользователей к оборудованию: от технических характеристик и удобства в эксплуатации до функционала и желаемой стоимости устройства. Терминал создан на основе современных комплектующих, работает под управлением операционной системы Android 7.0. Он оснащен 2D-сканером, поэтому может использоваться для товаров, которые должны маркироваться 2D-штрихкодами: алкогольной продукции, табачных изделий, лекарств и т.д. Полноценная русскоязычная клавиатура поможет быстро вводить необходимые данные, так как в накладных часто встречаются русские буквы. Привычный для всех любителей платформы Android пользовательский интерфейс поможет быстро приступить к работе. На большом сенсорном экране 4" (10 см по диагонали) удобно работать с информацией, искать документы и номенклатуру. Устройство обладает прочным корпусом, выдерживает падение на бетон с высоты до 1,5 м. Класс защиты от пыли и влаги – IP64. АТОЛ Smart.Lite оснащён беспроводными интерфейсами Wi-Fi 802.11b/g/n и Bluetooth.

Часто задаваемые вопросы:

Генерацию кода осуществляют:

российские производители лекарственных препаратов (ЛП), осуществляющих стадию «фасовка/упаковка ЛП во вторичную и/или третичную упаковку»;
представительства иностранных держателей регистрационных удостоверений;
иностранные держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов.

Для этого на вторичную (потребительскую) упаковку наносится КиЗ (контрольные идентификационные знаки) в виде двухмерного штрихового кода. КиЗ включают в себя следующую информацию:

1) Идентификатор применения (01) + GTIN.

2) Идентификатор применения (21) + индивидуальный серийный номер вторичной (потребительской) упаковки.

Индивидуальный серийный номер вторичной (потребительской) упаковки состоит из 13 символов в цифровой или буквенно-цифровой последовательности.
При его генерации используется генератор случайных чисел, уникальность которого для каждого GTIN должна обеспечиваться либо в течение 5 лет с момента ввода лекарственного препарата в оборот, либо в течение 1 года с момента окончания срока годности лекарственного препарата.

3) Идентификатор применения (240) + 4-х значный код ТН ВЭД.

4) Идентификатор применения (10) + номер производственной серии лекарственного препарата.

5) Идентификатор применения (17) + дата истечения срока годности в формате ГГММДД.

В случае, если значение даты истечения срока годности в днях «ДД» не устанавливается, то указываете «01» вместо «ДД», что соответствует первому числа заданного месяца.

Заполнение информации, указанной в пунктах 4,5 не является обязательным требованием.

Шаг 1: нанесите КиЗ(контрольные идентификационные знаки) на каждую потребительскую упаковку и передайте в Информационный ресурс маркировкиследующие сведения о завершении этапа вторичной упаковки:

дату совершения операции;
ИНН/КПП российского производителя ЛП, осуществляющего стадию «фасовка/упаковка ЛП во вторичную и/или третичную упаковку»;
адрес производственной площадки, осуществившей упаковку/фасовку во вторичную/третичную упаковку;
тип производственного заказа (собственное производство/ производство по договору);
ИНН/КПП собственника ЛП (в случае производства по договору);
номер производственной серии;
дату истечения срока годности;
перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП.

Шаг 2: после объединения ЛП в групповую упаковку нанесите КиЗ и направьте следующие сведения об этом в Информационный ресурс маркировки:

дату совершения операции;
ИНН/КПП российского производителя ЛП, осуществляющего стадию «фасовка/упаковка ЛП во вторичную и/или третичную упаковку»;
адрес места осуществления деятельности, где выполнена агрегация;
перечень уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП вышестоящего уровня, для каждого из которых в случае агрегирования первого уровня дополнительно указывается перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП, в случае агрегирования второго уровня указывается перечень уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной), объединенных в данную группу.

Шаг 3: произведите отбор контрольных и архивных образцов ЛП и направьте следующие сведения об этом в Информационный ресурс маркировки:

ИНН/КПП российского производителя ЛП, осуществляющего стадию «выпускающий контроль качества»;
тип вывода ЛП из оборота;
дату совершения операции;
перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки.

Шаг 4: получите подтверждение соответствия готовой продукции установленным требованиям и введете ЛП в оборот, направив следующие сведения в Информационный ресурс маркировки:

дату совершения операции;
ИНН/КПП российского производителя ЛП, осуществляющего стадию «выпускающий контроль качества»;
адрес производственной площадки, осуществляющей выпускающий контроль качества;
вид документа подтверждения соответствия (декларация о соответствии, сертификат соответствия);
регистрационный номер документа подтверждения соответствия;
дату регистрации документа подтверждения соответствия;
перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или перечень уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП (в случае агрегирования потребительских упаковок ЛП).

Шаг 5: при передаче собственнику ЛП, произведенных подрядным способом, направьте следующие сведения в Информационный ресурс маркировки:

дату совершения операции;
ИНН/КПП российского производителя ЛП, осуществляющего стадию «фасовка/упаковка ЛП во вторичную и/или третичную упаковку»;
ИНН/КПП собственника ЛП;
адрес места осуществления деятельности собственника ЛП (если осуществляется перемещение ЛП на склад собственника);
реквизиты первичного документа, подтверждающего перемещение ЛП и счёт-фактуры (за исключением лиц, применяющих специальные налоговые режимы);
перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.

Шаг 6: если Вы собственник ЛП, произведенных подрядным способом – примите на склад ЛП и направьте в Информационный ресурс маркировки следующие сведения:

дату совершения операции;
ИНН/КПП собственника ЛП;
реквизиты первичного документа, подтверждающего перемещение ЛП;
адрес места осуществления деятельности получателя;
перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.

Срок подачи сведений в Информационный ресурс маркировки составляет 5 рабочих дней, но до совершения следующих операций с товаром.

Шаги 1, 2 и 5 предназначены для российскихпроизводителей ЛП, осуществляющих стадию «фасовка/упаковка ЛП во вторичную и/или третичную упаковку».

Шаги 3 и 4 предназначены для российских производителей ЛП, осуществляющих стадию «выпускающий контроль качества».

При обнаружении несоответствий в предоставленных сведениях о совершении операции передачи ЛП собственнику, выпущенных в рамках оказания услуг по производству, информация из Информационного ресурса маркировки направляется в уполномоченный орган для принятия решения о дальнейшем движении ЛП, в котором выявлены расхождения.

Шаг 1: направьте в Информационный ресурс маркировки сведения о завершении стадии «выпускающий контроль качества ЛП (выпуск готовой продукции)»:

дату совершения операции;
ИНН/КПП представительства иностранного держателя регистрационных удостоверений ЛП или индикатор иностранного держателя регистрационных удостоверений ЛП;
наименование производителя ЛП, осуществляющего стадию «выпускающий контроль качества»;
адрес производственной площадки, осуществляющей выпускающий контроль качества;
номер производственной серии;
дату истечения срока годности;
перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП.

Шаг 2: направьте в Информационный ресурс маркировки сведения о результате выполнения операции агрегирования:

дату совершения операции;
ИНН/КПП представительства иностранного держателя регистрационных удостоверений ЛП или индикатор иностранного держателя регистрационных удостоверений ЛП;
адрес места осуществления деятельности, где выполнена агрегация;
перечень уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП вышестоящего уровня, для каждого из которых в случае агрегирования первого уровня дополнительно указывается перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП, в случае агрегирования второго уровня указывается перечень уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной), объединенных в данную группу.

Шаг 3: сообщите в Информационный ресурс маркировки сведения о направлении ЛП в РФ:

дату совершения операции;
ИНН/КПП представительства иностранного держателя регистрационных удостоверений ЛП или индикатор иностранного держателя регистрационных удостоверений ЛП;
ИНН/КПП (или индикатор) и название Продавца ЛП;
ИНН/КПП и название покупателя ЛП;
адрес грузоотправителя;
отпускную цену производителя;
перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или перечень уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.

Шаг 4: направьте в Информационный ресурс маркировки сведения о регистрации сведений о ввозе ЛП на таможенную территорию РФ и размещении в зоне таможенного контроля, а также в случае перемещения ЛП между складами временного хранения (таможенными складами):

дату совершения операции;
ИНН/КПП импортера;
ИНН/КПП (или индикатор) и название Продавца ЛП;
адрес грузоотправителя;
адрес склада временного хранения (таможенного склада);
отпускную цену производителя;
перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.

Шаг 5: после выпуска ЛП для внутреннего потребления на территории РФ осуществите операцию по отбору контрольных образцов ЛП, получивших подтверждение соответствия и направьте следующие сведения в Информационный ресурс маркировки:

дату совершения операции;
ИНН/КПП импортера;
тип вывода из оборота;
вид документа подтверждения соответствия:
- декларация о соответствии;
- сертификат соответствия.
регистрационный номер документа подтверждения соответствия;
дату регистрации документа подтверждения соответствия;
номер документа, подтверждающего выпуск ЛП для внутреннего потребления;
перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП.

Срок подачи сведений в Информационный ресурс маркировки составляет 5 рабочих дней, но до совершения следующих операций с товаром.

Шаги 1, 2 и 3 – предназначены для представительств иностранных держателей регистрационных удостоверений ЛП и/или иностранных держателей регистрационных удостоверений ЛП.

Шаги 4 и 5 – предназначены для импортеров (организаций оптовой торговли).

При отгрузке ЛП со склада в Информационный ресурс маркировки направляются следующие сведения:

1. дата совершения операции;
2. тип операции отгрузки:

реализация;
возврат поставщику.

3. ИНН/КПП отправителя;
4. адрес места осуществления деятельности отправителя;
5. ИНН/КПП получателя;
6. адрес места осуществления деятельности получателя;
7. источник финансирования:

бюджетный;
внебюджетный.

8. реквизиты первичного документа, подтверждающего переход права собственности и счет-фактуры (за исключением субъектов, применяющих специальные налоговые режимы);
9. цена реализации, в рублях;
10.1 перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.

ИЛИ
10.2 GTIN;
11. В случае выбора шага 10.2 необходимо подтвердить перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП, полученный в Информационном ресурсе маркировки от покупателя.

Информация предоставляется в отношении каждой упаковки ЛП.

При приемке ЛП в Информационный ресурс маркировки направляются следующие сведения:

дата совершения операции;
ИНН/КПП продавца;
ИНН/КПП покупателя;
тип операции приемки:
- поступление;
- возврат от поставщика.
адрес места осуществления деятельности покупателя;
реквизиты первичного документа, подтверждающего переход права собственности и счет-фактуры (за исключением субъектов, применяющих специальные налоговые режимы);
цена приобретения, в рублях;
перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.

Информация предоставляется в отношении каждой упаковки ЛП.

При перемещении ЛП между адресами осуществления деятельности (согласно лицензии) без перехода права собственности в Информационный ресурс маркировки направляются следующие сведения:

дата совершения операции;
ИНН/КПП субъекта обращения;
ИНН/КПП покупателя;
адрес места осуществления деятельности отправителя;
адрес места осуществления деятельности получателя;
реквизиты первичного документа, подтверждающего внутреннее перемещение ЛП;
перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.

Срок подачи сведений в Информационный ресурс маркировки составляет 5 рабочих дней, но до совершения следующих операций с товаром.

При выводе ЛП из оборота необходимо представить следующую информацию в Информационный ресурс маркировки:

дату совершения операции;
ИИН/КПП субъекта обращения;
адрес места осуществления деятельности;
тип вывода ЛП из оборота:
- розничная продажа;
- отпуск по льготному рецепту;
- использование при оказании медицинской помощи;
- уничтожение;
- прочее.
Указать реквизиты первичного документа. Для каждого типа вывода (см. пункт 4) используются разные первичные документы:
- для розничной продажи - номер кассового чека;
- для отпуска по льготному рецепту – номер и дата регистрации льготного рецепта;
- при использовании при оказании медицинской помощи - реквизиты накладной на перемещение ЛП в отделения;
- при уничтожении - реквизиты договора и акта передачи на уничтожение;
- при прочих основаниях - реквизиты первичного документа, подтверждающего вывод ЛП из оборота.
При розничной продаже указывается стоимость препарата, при отпуске по льготному рецепту, стоимость указывается при ее наличии.
При уничтожении ЛП указываются ИНН/КПП организации, осуществляющей уничтожение, а также адрес места осуществления деятельности по уничтожению ЛП.
Также, при выводе ЛП из оборота отражается перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.